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2021-09-08 03:14木斯版权编辑:mozhe人气:


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这是加拿大创新医药公司办公室主任兼法律事务副总裁Declan Hamill的客座博客。

加拿大创新医药公司是领先的创新医药公司协会,致力于通过发现和开发新药和疫苗来改善加拿大人的健康。我们的社区代表了50多家成员公司的男女员工,这些公司每年在研发(R&D)方面投资超过10亿美元,以推动加拿大的知识型经济,为加拿大经济贡献了30多亿美元。

我们很高兴有机会写一篇客座博客文章,阐述关于跨太平洋合作伙伴关系(TPP)条款将如何影响加拿大医药创新和加拿大患者的四个主要误解。

误解#1–TPP代表了加拿大生命科学知识产权保护显著增加

TPP允许加拿大目前在数据保护和专利链接方面的立场,以及其在专利期限恢复方面的CETA立场。

在加拿大的《谈判结果技术总结:知识产权》一章中,政府已经确认,TPP在药品方面的成果"与加拿大-欧盟全面贸易和经济协定(CETA)的成果一致"。在加拿大现行知识产权制度的背景下,数字资产是什么,并与我们的主要贸易伙伴的制度进行比较,了解这些CETA和TPP结果是有用的。

在数据保护方面,在加拿大现行制度下,仿制药公司在八年内(加上儿科研究可能额外的六个月)不能使用提交给加拿大卫生部供产品批准的创新者机密测试数据。加拿大系统中可用的数据保护的最长期限为8.5年,美国化学产品的最长期限为8.5年,生物产品的最长期限为12年,欧盟的最长期限为11年,在CETA谈判期间,欧盟要求加拿大提供与其自身同等的数据保护期限,但最终文本确认了现状,要求CETA双方承诺至少8年。因此,由于CETA,加拿大的数据保护条款无需更改。TPP要求至少5年的数据保护,再加上未指明的3年额外保护,现状同样将继续有效。因此,加拿大当前的数据保护期限不需要因CETA或TPP而改变。

专利期限恢复是许多国家建立的一种机制,用于部分补偿药物创新者因冗长的临床试验和监管审批流程而损失的专利时间。在CETA谈判开始时,加拿大没有向创新者提供任何形式的专利期限恢复,事实上,加拿大是G7中唯一一个没有这样做的国家。相比之下,尽管各国制度的运作存在差异,但欧盟、日本和美国的28个成员国都提供了长达5年的专利期限恢复,这取决于临床和/或监管延迟的长度。加拿大完全没有任何专利期限恢复机制,这使得在国际上竞争投资变得更加困难,法国专利检索,鉴于大多数其他发达司法管辖区已接受,专利代理机构管理,鉴于药品开发和批准时间较长,某些补救措施是必要的。

欧盟要求加拿大将专利期限恢复至5年,深圳版权申请,与其自身的制度相当。加拿大同意受合格专利保护的产品最长期限为2年。关于仿制药制造商,他们可以在CETA专利期限恢复期间继续生产和出口该药物。加拿大政府已表示,将在实施TPP的过程中设定两年的专利期限恢复期,鉴于TPP国家同意在公司专利期限结束时增加补救时间,以帮助补偿不合理的延迟。

TPP各方还同意实施专利关联制度——这意味着在相关专利到期前防止仿制药获得市场批准的措施,除非专利被批准被专利权人宣告无效或者同意的。但在这里,加拿大的现状将再次占上风,因为专利联系(尽管存在重大问题,如创新者没有上诉权,加拿大已同意在CETA中解决这一问题)已经通过专利药物(合规通知)条例得以实现。同样,尽管国际社会对加拿大法院解释《专利法》实用性要求的方式表示关注,但TPP并未涉及加拿大的实用性标准。

加拿大和非加拿大知识产权制度的比较,显示根据CETA和TPP同意的变更

误解#2–TPP将延长加拿大的专利期限

专利期限将保持20年;这是一项国际标准[i]。

与其他国家一样,加拿大的市场批准程序大大缩短了创新公司生物/医药产品20年专利期限的有效期限。加拿大提议的专利期限恢复条款不会改变加拿大药品专利的期限,但相反,它们将为创新制药公司提供潜力,app版权申请,使其能够弥补因冗长的临床试验和监管审批流程而损失的长达2年的专利时间。

TPP还规定,不合理的延迟应包括自申请之日起超过5年的延迟发布–a对于加拿大知识产权局(CIPO)来说,这可能是一个有用的标准,但时间限制超出了生物技术专利申请人遇到的平均延迟时间。根据CIPO 2015-2016年的服务承诺,申请人有90%的机会从收到审查请求到审查员对生物技术相关发明的首次行动有19个月的周转时间。加拿大也将被允许排除不直接归属于授予机构的期限,以及归属于专利申请人的期限。尽管根据CIPO自己的数据,这一专利局不合理的延迟标准是朝着正确方向迈出的一步,但它只希望在真正例外的情况下发挥作用。

误解#3–TPP将增加加拿大药品的成本

知识产权不会推动新药的成本。政府将继续拥有与制造商谈判药品价格的权力。

(来源:斐恩版权)

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