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2021-10-14 03:05木斯版权编辑:mozhe人气:


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专利申请必须满足各种可专利性要求才能被授予。可专利性的一个要求是启用要求。如果专利申请提供了足够的细节,使相关领域的普通技术人员能够实践发明,则称专利申请为启用。

涉及生物发明的专利申请在满足启用要求方面可能面临特定挑战。在一些情况下,仅仅在专利申请说明书中披露有关发明的细节可能不可能满足启用要求。

可能会引起此类挑战,因为有关活生物体特别是微生物的描述,无论多么详细,由于与此类物种相关的典型特征,将缺乏再现性因子。也很难完全分析某些物种的特性。例如,从土壤中分离出的微生物无法详细描述,除非提供一些关于其性质的文件。此外,不容易确定该物种的分离菌株是否属于同一生态位。即使在涉及物种特征变化(如基因突变)的情况下,也很难复制实验以获得完全相同的突变特征变化。因此,涉及生物技术、生物化学或微生物学主题的发明通常通过将相关生物材料存放在一些授权的保存处进行完整披露。

印度专利系统规定提交生物保存以完成专利规范。由于前面讨论的原因,与生物技术相关的专利申请没有完全披露发明,因此需要满足沉积要求,通常可以在布达佩斯条约的范围内完成。《布达佩斯条约》是由世界知识产权组织(WIPO)管理的国际条约,于1977年4月28日在匈牙利布达佩斯签署,截至2014年,共有79个国家加入该条约。该条约提供了一个平台,让生物材料在一个单一的国际机构进行沉积,而不是在专利申请人需要提交申请的几个国家进行沉积。印度于1977年成为《布达佩斯条约》的成员国。《布达佩斯条约》的规定可在1970年《专利法》第10(4)(d)(ii)节中找到,"……如果申请人在说明书中提及的生物材料可能无法满足第(a)和(b)条的要求,如果公众无法获得此类材料,则应根据《布达佩斯条约》将材料交存给国际保管机构,以完成申请……"

该条约没有对生物材料的材料类型进行任何限制,也没有将生物材料限制为"微生物",但它确实接受各种材料,包括真菌、细菌、植物孢子、真核细胞系、,根据1970年《专利法》第3(j)节,转基因材料或可用于表达基因、植物组织细胞、核酸等的材料,"除微生物外的全部或任何部分动植物,包括种子、品种和物种,以及动植物生产或繁殖的基本生物过程,均不属于发明。"上述章节将微生物排除在不可申请专利的标的物之外。因此,可申请专利的发明无疑包括转基因微生物。

2002年,在一项关于Dimminaco–a.G.诉专利和设计控制员和其他人的判决中,专利代理人真题,高等法院认为该发明涉及一种疫苗的制备过程,用于保护家禽免受滑囊炎感染,可申请专利,其中强调所述疫苗的制造方法不能被视为不可专利,即使其涉及作为最终产品的活生物体。控制员提出的论点主要涉及以下事实:声称的过程涉及自然过程,最终产品涉及活生物体。然而,在这一问题上,法院强调了"可销售性测试"的重要性,而不是"制造方式"的标准。可销售性测试考虑了导致发明产生一些"可销售"产品的因素,发明专利代理费用,这些产品可以商业化,或有助于提高可销售产品的性能,或有助于保存或防止此类产品变质。法院将"可出售"一词定义为可以通过购买或出售从一个实体传递到另一个实体的东西。

2002年,当1970年《专利法》对专利授予进行修订时,观察到上述案例的后效应,生化和微生物过程包括在化学过程的范围内。此外,2002年新出台的《专利修正法》修改了"发明"一词的定义,将其定义为涉及非显而易见性和工业适用性的任何"新产品或工艺",而早期的定义主要集中在先前法案中的"制造方式"。此外,通过按照《布达佩斯条约》在国际保存处存放生物样品,满足了启用标准。上述关于Dimminaco–A.G.与专利和设计控制人和其他人的决定可下载供您参考。

对于作为成员国的印度,化学专利代理人,《布达佩斯条约》规定申请人有义务向国际保存机构(IDA)保存生物材料不迟于在印度提交申请。由于存款是满足启用标准的描述来源,因此在提交时或之前进行存款对于实际完成规范非常重要。在任何情况下,保存机构仅在专利申请公布后才允许向公众提供生物材料。

印度的国际保存机构(IDA)位于昌迪加尔,即。微生物类型培养收集和基因库(MTCC),于2002年10月4日被确认为IDA。印度的另一个IDA是位于浦那的微生物培养物收集中心(MCC)。这些保管人保存其收集和交易的数据库,并维护电子记录。根据提交的物种类型和随后支付的储存押金(根据《布达佩斯条约》条例第12.1(a)(I)条),沉积过程需要提交可从国际开发协会获得的正式填写的表格。沉积形式称为BP/1,而用于执行技术说明中修改的形式称为BP/7。此外,关于提交样品的纯度以及所涉及的提交模式或类型,还有一些基本标准。IDA执行可行性测试、材料亚培养以及保存发明人提交的原始样品的任务。

(来源:斐恩版权)

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